La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), dio por unanimidad su opinión favorable a la vacuna Covaxin contra el COVID-19, originaria de India desarrollada por Bharat Biotech International Limited.
Como parte de un nuevo procedimiento de optimización, el Comité de Moléculas Nuevas (CMN), integrado por expertas y expertos en su campo, emitió a través de la dependencia su opinión técnica favorable este viernes pasado.
“Cofepris informa que la vacuna Covaxin recibió una opinión favorable de manera unánime por parte de las y los expertos, misma que deberá integrar a su expediente para presentar ante la Comisión de Autorización Sanitaria”, señaló la dependencia.
La decisión es parte del proceso de aprobación requerido por la Cofepris para el cumplimiento de los requisitos de calidad, seguridad y eficacia necesarios al aprobar un producto.
El proceso de optimización del CMN, contempla tres principios para dar su veredicto:
– Priorización del enfoque: en qué orden se discuten las moléculas nuevas
– Simplificación estructural: sesiones calendarizadas y virtuales
– Transparencia y equidad: resultados de la opinión de expertos sin opacidad
De tal modo, la Cofepris se comprometió a seguir informando sobre las opiniones y sesiones del CMN.
Cabe apuntar que, de acuerdo con AFP, la vacuna Covaxin de la empresa india Bharat Biotech, fue criticada por lanzar su biológico antes de sus ensayos finales, no obstante indica que su eficiencia es de casi un 81% en la inmunización del virus SARS-CoV-2.
“Covaxin (no solamente) demuestra una tendencia hacia una alta eficacia clínica contra COVID, sino también una inmunogenicidad (capacidad de un antígeno para inducir hacia una respuesta inmunológica) significativa contra las variantes que emergen inesperadamente”, señaló en un boletín el presidente de Bharat Biotech, Krishna Ella.
En este sentido, el líder de la farmaceútica, señaló que en la fase tres de ensayos, participaron 25,800 personas, quienes recibieron vacuna o placebo. De entre ellos analizaron 43 casos de pacientes COVID que tuvieron síntomas de leves a moderados y severos; de los cuales, 36 fueron del grupo placebo y siete de los que sí recibieron el antígeno.
Asimismo, la empresa indicó que “los efectos adversos graves, que necesitaron asistencia médica se dieron a niveles muy bajos, y estuvieron equilibrados entre los grupos de vacuna y placebo”.
Además, de Covaxin y Covishield, de AstraZeneca y la Universidad de Oxford, son fabricadas en India, siendo las dos vacunas autorizadas en el país.
Fuente: Infobae
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