Acontecer
La FDA exigirá comprobar la efectividad de los jabones antibacteriales y líquidos
A los fabricantes de jabones de manos y jabones corporales antibacteriales se les requerirá comprobar que sus productos son más efectivos que el jabón regular y el agua para prevenir las enfermedades y la propagación de las infecciones, bajo una propuesta de norma anunciada el lunes por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, Food and Drugs Administration).
Esos fabricantes también deberán demostrar que sus productos son seguros para el uso a largo plazo, dijo la agencia.
La agencia dijo en un comunicado que «Millones de estadounidenses utilizan productos de jabón de manos y corporal antibacterianos. Aunque los consumidores por lo general ven estos productos como herramientas efectivas en la ayuda para la prevención de la propagación de gérmenes, en la actualidad no existe evidencia de que sean más eficaces en la prevención de enfermedades que lavarse con jabón común y agua».
«Es más, algunos datos sugieren que la exposición a largo plazo a ciertos ingredientes activos utilizados en los productos antibacterianos -por ejemplo, el triclosán (jabones líquidos) y el triclocarbán (jabones en barra)- podrían plantear riesgos para la salud, como resistencia bacteriana o efectos hormonales».
Alrededor de 2.000 productos individuales contienen esos productos, dijeron funcionarios de la salud.
«Nuestra meta es, si una empresa afirma que algo es antibacteriano y en este caso promueve el concepto de que los consumidores que utilizan estos productos pueden prevenir la propagación de gérmenes, entonces deben de tener datos detrás de eso», dijo la Dra. Sandra Kweder, directora adjunta de la Oficina de nuevos medicamentos en el Centro de evaluación e investigación de nuevos medicamentos de la FDA.
«Creemos que las empresas deberían de tener datos antes de hacer estas afirmaciones». Los estudios en ratas han mostrado una disminución en las hormonas tiroideas con exposición a largo plazo, dijo. La recopilación de datos de seres humanos es «muy difícil» porque los estudios analizan un período de tiempo largo.
Antes de que la propuesta sea finalizada, las empresas deberán proporcionar datos para apoyar sus afirmaciones o, si no lo hacen, los productos deberán ser reformulados o etiquetados de nuevo para poder permanecer en el mercado.
«Este es un buen primer paso hacia la eliminación del triclosán, que no es seguro, del mercado», dijo Mae Wu, abogada del Consejo para la defensa de recursos naturales (NRDC, por sus siglas en inglés). «La FDA finalmente tomó en serio las preocupaciones sobre el triclosán. El lavarse las manos con jabón que contiene triclosán no las limpia más que el utilizar jabón común y agua, además de traer riesgos potenciales para la salud»
La FDA primero propuso retirar el triclosán de ciertos productos en 1978, dijo el consejo, «pero, debido a que la agencia no tomó acciones finales, el triclosán se encuentra en más y más jabones».
En 2010, el consejo dijo que había demandado a la FDA para la emisión de una regulación final. La nueva norma propuesta se deriva de un convenio a partir de esa demanda, de acuerdo con el NRDC.
De acuerdo con la FDA, la regulación estará disponible para los comentarios públicos durante 180 días, con un período concurrente de un año para que las empresas presenten nuevos datos e información, seguido por un período de 60 días para los comentarios de refutación.
El plazo establecido es junio de 2014 para el período de comentarios públicos, luego las empresas tendrán hasta diciembre de 2014 para presentar los datos y estudios. La FDA desea fijar esta regulación y determinar si estos productos son «generalmente reconocidos como seguros y efectivos» para septiembre de 2016.
«Los jabones de manos y corporales antibacterianos son ampliamente utilizados todos los días, y con frecuencia, por consumidores en el hogar, trabajo, escuelas y lugares públicos, en donde el riesgo de infección es relativamente bajo», dijo la Dra. Janet Woodcock, directora del Centro para la evaluación e investigación de medicamentos de la FDA.
«Debido a la extensa exposición de los consumidores a los ingredientes que se encuentran en los jabones antibacterianos, creemos que debería de haber un beneficio claramente demostrado en el uso de jabón antibacteriano para equilibrar cualquier riesgo potencial».
La acción es parte de la investigación que realiza la FDA de los ingredientes activos antibacterianos, dijo la agencia.
Los desinfectantes de manos, toallitas y productos antibacterianos que se utilizan en los entornos sanitarios no se verán afectados.
La mayoría de los desinfectantes para las manos tienen un 60% de alcohol o etanol y por lo general se reconoce como seguro cuando no hay agua disponible, dijo Kweder. Sin embargo, los funcionarios de la salud todavía creen que lavarse las manos con jabón y agua es el mejor método.
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